SANIDAD, INVESTIGACIÓN “ACADÉMICA” Y PRESIÓN DEL MERCADO
Grandes farmacéuticas, mala medicina
MARCIA ANGELL
Viernes 17 de junio de 2016
[Este artículo es una adaptación de una charla pronunciada por Marcia Angell en el Centro de Ética Edmond J. Safra de la Universidad de Harvard el 10 de diciembre de 2009.]
En mayo del 2000, poco antes de que renunciara como jefa de redacción de la New England Journal of Medicine, escribí un editorial titulado ¿Está en venta la medicina académica? Me dio pie a ello el ensayo clínico de un antidepresivo llamado Serzone que fue publicado en el mismo número del Journal.
Los autores del artículo tenían tantos lazos financieros con compañías farmacéuticas, incluida la fabricante de Serzone, que su exposición completa habría sido tan larga como el artículo en sí, y sólo podría aparecer en nuestro sitio web. El autor principal, que era presidente del departamento de psiquiatría de la Universidad de Brown (seguramente un trabajo a tiempo completo), cobró más de medio millón de dólares en honorarios como asesor de compañías farmacéuticas en solo un año. Aunque ese artículo concreto era la razón inmediata del editorial, no me habría molestado en escribirlo si no fuera por el hecho de que la situación, aunque extrema, no era única.
Entre las muchas cartas que recibí en respuesta, dos fueron particularmente incisivas. Una preguntaba retóricamente “¿Está la medicina académica en venta? En estos tiempos todo está en venta”. La segunda iba más allá: “¿Está la medicina académica en venta? No. El dueño actual está contento con ella”. El autor no sintió la necesidad de decir quién era el dueño actual.
Las fronteras entre la medicina académica —facultades de medicina, hospitales universitarios y su personal docente e investigador— y la industria farmacéutica han ido disolviéndose desde los años 1980 y las importantes diferencias entre sus objetivos se han desdibujado. Como resultado, la investigación y educación médicas y la práctica clínica se han visto afectadas.
Los centros médicos académicos están encargados de educar a la siguiente generación de médicos, llevar a cabo investigaciones científicamente importantes y hacerse cargo de los pacientes más enfermos y más necesitados. Eso es lo que justifica su exención fiscal. En contraste, las compañías farmacéuticas —como cualquier otro negocio propiedad de sus inversores— se ocupan de incrementar el valor del capital de los accionistas. Todas sus otras actividades son medios para ese fin. Las compañías tienen que elaborar fármacos rentables, no necesariamente importantes o innovadores y, paradójicamente, los fármacos más rentables son los menos innovadores. Las compañías farmacéuticas tampoco aspiran a formar médicos, salvo como medio al fin básico de vender fármacos. Las compañías farmacéuticas no tienen presupuestos de educación; tienen presupuestos de marketing con los que financian ostensiblemente actividades educativas.
Esta profunda diferencia de objetivos es habitualmente oscurecida de forma deliberada: por las compañías farmacéuticas, porque presentándose a sí mismas como instituciones de investigación y educación consiguen buenas relaciones públicas, y por los académicos porque significa que no tienen que hacer frente a lo que ocurre realmente.
Industria y academia
Ningún área de solapamiento entre industria y academia es tan importante como los ensayos médicos. A diferencia de la investigación médica básica, financiada principalmente por los National Institutes of Health (NIH), la mayoría de ensayos médicos están financiados por la industria farmacéutica. De hecho, es ahí donde van a parar la mayoría de los dólares de las farmacéuticas en investigación. Ello se debe a que la Food and Drug Administration (FDA) no aprueba la venta de un fármaco hasta que haya sido probada con seres humanos. Las compañías farmacéuticas deben mostrar a la FDA que el nuevo fármaco es razonablemente seguro y efectivo, frecuentemente en comparación con un placebo. Eso exige ensayos médicos, en los que los tratamientos son comparados, bajo rigurosas condiciones, en una muestra de población relevante. Los resultados de los ensayos médicos (puede haber muchos) son presentados al FDA, y si uno o dos son positivos —esto es, si muestran eficacia sin un serio riesgo— el fármaco normalmente es aprobado, incluso si todos los otros ensayos son negativos.
Puesto que las compañías farmacéuticas no tienen acceso directo a sujetos humanos, tradicionalmente han contratado a investigadores académicos para que lleven a cabo los ensayos en pacientes de hospitales y clínicas universitarias. Esta práctica continúa, pero a lo largo de las dos últimas décadas los términos y condiciones han cambiado dramáticamente.
Hasta mediados de 1980, las compañías farmacéuticas simplemente subvencionaban centros médicos para que los investigadores probaran sus productos, y luego esperaban los resultados con la esperanza de que sus productos fueran bien vistos. Normalmente la investigación la iniciaba un investigador científico, esto es, era una cuestión que el investigador académico juzgaba como algo científicamente importante. Los patrocinadores no desempeñaban ningún papel en el diseño o análisis los estudios, no pretendían poseer los datos y ciertamente no escribían los artículos ni controlaban la publicación. Las subvenciones estaban a una distancia segura.
Gracias a la progresiva dependencia de la academia de la industria, esa distancia es cosa del pasado. Las principales compañías farmacéuticas son ahora enormemente rentables, con ingresos medios netos que suman varias veces la media de las 500 compañías de Fortune. De hecho obtienen más beneficios de lo que gastan en investigación y desarrollo (R&D), a pesar de su retórica acerca de que sus altos precios son necesarios para cubrir los gastos de investigación. (También gastan el doble en marketing y administración de lo que lo hacen en R&D). Las razones de la insólita rentabilidad de estas compañías no es relevante aquí, pero baste decir que ha dado como lugar que la industria ha conseguido un poder y una influencia enormes. En contraste, los centros médicos han entrado en tiempos difíciles (o eso creen), principalmente por los menguantes beneficios que obtienen de sus metas educativas y clínicas. En buena medida, pues, los centros médicos se han convertido en suplicantes de las compañías farmacéuticas, cediendo ante ellas en formas que habrían sido impensables incluso hace veinte años.
Habitualmente, los investigadores académicos son poco más que peones que proporcionan sujetos humanos y reúnen datos de acuerdo con las instrucciones de los pagadores de la corporación. Los patrocinadores se quedan con los datos, los analizan, escriben los artículos y deciden qué, cuándo y dónde presentarlos para su publicación. En ensayos realizados en múltiples centros médicos, los investigadores pueden no estar autorizados ni a ver todos los datos, un obvio impedimento para la ciencia y una perversión de la práctica habitual.
Mientras que algunas compañías nuevas —llamadas Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs)— realizan investigaciones clínicas para los fabricantes farmacéuticos organizando a los médicos de clínicas privadas para que inscriban a sus pacientes en ensayos médicos, los fabricantes normalmente prefieren trabajar con centros médicos académicos. De este modo aumentan las posibilidades de que sea publicada la investigación y, más importante, da acceso a las compañías farmacéuticas a médicos muy influyentes entre el personal docente y académico universitario, a los que la industria se refiere como «líderes de pensamiento» [thought leaders] o «líderes de opinión» [key opinion leaders]. Estas son las personas que escriben manuales y artículos en revistas médicas, elaboran protocolos prácticos (recomendaciones de tratamiento), tienen puestos en el FDA y en otros plantillas de asesores, encabezan sociedades profesionales y hablan en innumerables reuniones y cenas que tienen lugar cada día para formar a los clínicos sobre los medicamentos con receta.
Además del apoyo en subvenciones, los investigadores académicos tendrían ahora toda una variedad de lazos financieros alternativos con las compañías que patrocinan su trabajo. Sirven como consejeros de las mismas compañías cuyos productos evalúan, se incorporan a las juntas corporativas de asesores y agencias de oradores, se involucran en acuerdos sobre patentes y derechos de autor, aceptan ser incluidos en las listas de autores de los artículos escritos anónimamente por las compañías interesadas, promueven fármacos y dispositivos médicos en simposios patrocinados por la compañía y aceptan lujosos regalos y viajes a destinos exóticos. Además, muchos tienen acciones en las compañías patrocinadoras.
La mayoría de las veces, las reglas de conflicto de intereses institucional, en principio diseñadas para controlar estas relaciones, son muy variables, permisivas y aplicadas con poco rigor. En la facultad de medicina de la Universidad de Harvard pocos conflictos de intereses están terminantemente prohibidos; sólo están limitados de varias formas. Como en Hollywood, los centros médicos académicos funcionan mediante un sistema de estrellato [star system], y las escuelas no quieren perder a sus estrellas, ahora acostumbradas a complementar sus ingresos con tratos con la industria.
También las escuelas tienen tratos con la industria. Líderes académicos, presidentes e incluso decanos se sientan en las juntas directivas de compañías farmacéuticas. Muchos centros médicos académicos han creado oficinas especiales que ofrecen a las compañías servicios completos y rápidos. El Harvard’s Clinical Research Institute (HCRI), por ejemplo, se anunciaba originalmente como dirigido por gente cuya «experiencia da al HCRI una íntima comprensión de las necesidades de la industria y el conocimiento de cómo satisfacerlas». Como si satisfacer las necesidades de la industria fuera un propósito legítimo de una institución académica.
Gran parte de la racionalización de las omnipresentes conexiones en investigación entre industria y academia, se basa en el acta Bayh-Dole de 1980 que ha adquirido la categoría de Escrito Sagrado en la academia. Bayh-Dole permite —pero no exige, como muchos investigadores afirman— a las universidades patentar descubrimientos realizados en el marco de una investigación financiada por el gobierno y luego concederles la licencia en exclusiva a compañías a cambio de derechos de autor. (Una legislación similar se aplica al trabajo realizado por el propio NIH). De esta forma, la academia y la industria son socios, beneficiándose los dos de los fondos públicos.
Hasta Bayh-Dole, todos los descubrimientos financiados por el gobierno eran de dominio público. El propósito original de Bayh-Dole era acelerar la transferencia tecnológica de la fase del descubrimiento al uso práctico. Fue seguida de cambios en la ley de patentes que suavizó los criterios para la concesión de patentes. En consecuencia, los descubrimientos públicamente financiados sin uso práctico inmediato podían ahora ser patentados y entregados a compañías start-up para su desarrollo inicial. Las compañías start-up están financiadas habitualmente por los investigadores y sus instituciones, y normalmente otorgan la licencia de sus prometedores productos a compañías más grandes o las compañías grandes las compran directamente.
El resultado de Bayh-Dole fue un repentino y enorme aumento del número de patentes, aunque no de su calidad. Los más prestigiosos centros académicos tienen ahora oficinas de transferencia tecnológica y están rodeadas de compañías start-up. La mayoría de las oficinas de transferencia tecnológica en centros médicos académicos no obtienen muchos beneficios, pero de vez en cuando se hacen de oro. La Universidad de Columbia, por ejemplo, recibió cerca de 300 millones de dólares en derechos de autor de más de 30 compañías de biotecnología durante los 17 años que duró su patente de un método para sintetizar productos biológicos. Expedir licencias y patentar los frutos de la investigación científica tiene el carácter de una lotería, a la que todos quieren jugar.
Un resultado menos apreciado de Bayh-Dole es que las compañías farmacéuticas ya no tienen que hacer su propia investigación creativa en su fase previa. Para eso pueden confiar, y lo hacen cada vez más, en las universidades y en las compañías start-up. De hecho, las grandes compañías farmacéuticas ahora se concentran principalmente en la fase avanzada de la elaboración de fármacos cuyas licencias han conseguido por otras vías, así como en producir variaciones de los fármacos más vendidos del mercado: los llamados fármacos «yo también» [me too].
Durante las últimas dos o tres décadas, pues, la academia y la industria se han entrelazado profundamente. Además, estos lazos, aunque bastante recientes, son ahora aceptados en gran medida como inherentes en la investigación médica. Así que, ¿qué hay de malo en ello? ¿No es simplemente el tipo de colaboración que conduce al desarrollo de nuevos e importantes tratamientos médicos?
Investigación médica
De forma creciente, la industria está marcando la agenda en los centros académicos, y esa agenda tiene más que ver con los objetivos de la industria que con los de la academia. Los investigadores y sus instituciones se centran demasiado en investigaciones aplicadas y focalizadas, sobre todo de desarrollo de fármacos, y no lo suficiente en investigación básica y no focalizada sobre las causas, mecanismos y prevención de enfermedades.
Además, las compañías farmacéuticas contratan frecuentemente a investigadores académicos para llevar a cabo estudios con propósitos casi totalmente comerciales. Por ejemplo, patrocinan ensayos de fármacos que suplanten a otros virtualmente idénticos cuya patente va a caducar. Y las instituciones académicas se centran cada vez más en la lotería Bayh-Dole. Hace unos pocos años el Dana Farber Cancer Institute envió al cuerpo de docentes e investigadores de Harvard una invitación a un curso llamado «Formar compañías científicas». Comenzaba así: «¿Así que quieres crear una compañía? Vente a la conferencia dela Oficina de Harvard para la tecnología y la concesión de licencias (OTTL) del Provost, junto con destacados e intrépidos capitalistas, abogados y emprendedores, sobre los conceptos básicos de formación de una start-up basada en la tecnología universitaria»
Hay un gran coste de oportunidad científico en servir a los objetivos de la industria farmacéutica. Por ejemplo, los nuevos antibióticos para tratar infecciones provocadas por organismos resistentes son una necesidad médica urgente, pero no son económicamente atractivos para la industria, porque no es probable que genere un retorno de la inversión muy elevado.
Además de distorsionar la agenda de la investigación, hay pruebas abrumadoras de que las compañías farmacéuticas influyen en el sesgo de la propia investigación. La investigación subvencionada por la industria tiene más probabilidades de ser favorable a los productos de su patrocinador que las investigaciones subvencionadas por el NIH. Hay muchas maneras de hacer estudios sesgados —tanto consciente como inconscientemente— y en modo alguno son siempre obvias. Vi un gran número de ellas durante las dos décadas como editora en el New England Journal of Medicine. Habitualmente, cuando rechacé estudios por su parcialidad, aparecían en otras revistas esencialmente inalterados. Y mirando atrás, ahora me doy cuenta de que a pesar de nuestros mejores esfuerzos, a veces publicábamos estudios sesgados sin saberlo. Un problema es que pensábamos que si los estudios estaban sujetos a revisiones por pares rigurosas, eso era suficiente para descartar los lazos comerciales de los autores. Esencialmente le decíamos a los lectorescaveat emptor [el comprador asume el riesgo], como en el estudio sobre el Serzone que mencioné antes. No creo que eso sea ya suficiente.
Una causa importante de esa parcialidad es la supresión de los resultados negativos. Pero los ensayos clínicos están también sesgados por medio de protocolos de investigación diseñados para arrojar resultados favorables a los patrocinadores. Hay muchas formas de hacerlo. El fármaco del patrocinador puede ser comparado con otro fármaco pero administrado en un dosis tan baja que aquel parezca más efectivo. O un fármaco que probablemente vaya a ser usado por gente mayor será probado en gente joven, para que sea menos probable que surjan efectos secundarios. La práctica habitual de comparar un fármaco con un placebo también es desorientadora, puesto que la cuestión relevante es cómo se compara con un fármaco existente. Los defensores del status quo afirman que los intentos de regular los conflictos de intereses ralentizarán los avances médicos, pero lo cierto es que los conflictos de intereses distorsionan la investigación médica y los avances se producen a pesar de ellos, no a causa de ellos.
Por ser clara, no planteo una objeción a toda colaboración en investigación entre la academia y la industria, sólo a los términos y condiciones que amenazan la independencia e imparcialidad esencial a la investigación médica. La colaboración en investigación entre la academia y la industria puede ser fructífera, pero no tiene por qué implicar pagos a investigadores más allá del apoyo en subvenciones. Y este apoyo, como he señalado, debe estar a una distancia segura.
Consejo de experto
Los conflictos de intereses afectan a algo más que la investigación. Dan forma directamente al modo en que se practica la medicina, por medio de su influencia en las protocolos prácticos elaborados por organismos profesionales y gubernamentales y por medio de sus efectos en las decisiones del FDA.
Consideren tres ejemplos sobre los que he escrito anteriormente: primero, en una encuesta sobre una plantilla de 200 expertos que elaboraban protocolos prácticos, un tercio de los miembros del panel reconoció que tenían algún interés financiero en los fármacos que evaluaban. Segundo, en 2004, después de que el Programa Nacional para la Educación del Colesterol del NIH llamara a una drástica reducción de los niveles aceptables del colesterol «malo», se reveló que ocho de los nueve miembros de la plantilla que escribían recomendaciones tenían lazos financieros con los fabricantes de fármacos de reducción del colesterol. Tercero, de los 170 colaboradores de la edición más reciente del Manual Estadístico y de Diagnosis de Enfermedades Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría (DSM-IV), 95 tenían lazos financieros con compañías farmacéuticas, incluyendo todos los colaboradores de las secciones sobre trastornos de estados de ánimo y esquizofrenia.
Quizá más importante sea que muchos miembros de los dieciocho comités permanentes de expertos que asesoran al FDA sobre la aprobación de fármacos tienen también lazos financieros con la industria. Después de que el analgésico Vioxx fuera retirado del mercado en 2005 (aumentaba el riesgo de ataques cardíacos), el FDA reunió a una plantilla compuesta por dos de estos comités para considerar si los analgésicos de la misma clase que Vioxx debían ser también retirados del mercado. Tras tres días de sesiones públicas, la plantilla conjunta decidió que, aunque estos fármacos —llamados inhibidores COX-2— aumentaban el riesgo de ataque cardíaco, las ventajas eran mayores que los riesgos. Por ello, recomendaron que a los tres fármacos, incluyendo Vioxx, se les permitiera permanecer en el mercado, quizá con duras advertencias en la etiqueta.
Sin embargo, una semana después de la decisión de la plantilla, el New York Times reveló que de los 32 miembros de la plantilla, diez tenían lazos financieros con los fabricantes y que si sus votos hubieran sido excluidos solo a uno de los fármacos se le hubiera permitido permanecer en el mercado. Como resultado de esta embarazosa revelación, el FDA revocó la decisión de la plantilla y dejó sólo uno de los fármacos, Celebrex, en el mercado con una advertencia en la etiqueta.
Educación médica
Los conflictos de intereses son igualmente problemáticos en la educación medica, donde la influencia de la industria es quizá la más grande y menos justificada. La industria farmacéutica dedica mucho si no la gran parte de su presupuesto de marketing a lo que llama «educación» de los médicos/doctores. La razón es obvia: los médicos/doctores redactan las prescripciones, así que tienen que ganárselos.
Las compañías farmacéuticas apoyan con subvenciones a programas educativos en nuestras mejores facultades de medicina y hospitales universitarios, y se les da una acceso virtualmente irrestricto a jóvenes médicos para bombardearles con regalos y comidas y promocionar así sus mercancías. En la mayorías de estados, a los médicos se les exige participar en cursos educativos acreditados, llamados formación continua médica (CME), y las compañías farmacéuticas financian casi la mitad de esta educación, habitualmente de forma indirecta por medio de compañías educativas médicas privadas, propiedad de los inversores, cuyos únicos clientes son las compañías farmacéuticas. Se supone que el CME debe estar libre de la influencia de las compañías farmacéuticas, pero por increíble que parezca, estos educadores privados han sido acreditados, por el Comité de Acreditación de la Formación Continua Médica de la Asociación Médica Americana, para que sustenten al CME, una situación en la que el zorro no sólo cuida del gallinero, sino que vive en su interior.
Uno de los ejemplos más flagrantes de la fusión de educación y marketing es Pri-Med, propiedad de Comunicaciones M/C, una de las mayores compañías educativas médicas. En colaboración con la facultad de medicina de Harvard, Pri-Med organiza al CME conferencias por todo el país, virtualmente gratis a los asistentes, como cortesía a los enormes ingresos que recibe de los patrocinadores de la industria. Los programas presentan unos simposios, ideados por la industria, durante comidas gratuitas, así como charlas académicas pronunciadas por personal docente e investigador universitario durante el resto del día. Los dos tipos de charlas figuran separadamente, pero se celebran en la misma reunión, donde hay también una gigantesca sala de exposiciones para los patrocinadores de la industria. El nombre y el logo de Harvard figuran destacadamente en la publicidad de Pri-Med y en las conferencias, a cambio de lo cual, la facultad de medicina de Harvard recibe ingresos directos, así como pagos al personal docente e investigador universitario que participa.
Si las compañías farmacéuticas y los educadores médicos educaran realmente, los médicos y las instituciones académicas, pagarían realmente por sus servicios. Cuando uno recibe lecciones de piano, le paga al profesor, no al revés. Pero en este caso, la industria paga a las instituciones académicas y al personal docente e investigador universitario, e incluso a los médicos a los que se imparten los cursos. Las compañías están sencillamente comprando el acceso al personal docente e investigador de las facultades universitarias y a los médicos en período de formación y en ejercicio.
Esto es disfrazar al marketing de educación. Es evidentemente absurdo buscar en las compañías una una educación crítica y no sesgada sobre los producto que venden. Es como pedir a una fábrica de cerveza que te forme en alcoholismo, o pedirle a un vendedor de Honda que te recomiende qué coche comprar. Los médicos reconocen esto en otras facetas de su vida, pero se han convencido a sí mismos de que las compañías farmacéuticas son diferentes. Que la educación financiada por la industria es una mascarada, lo enfatiza el hecho de que algunas de las mayores agencias de publicidad de Madison Avenue, contratadas por las compañías farmacéuticas para promover sus productos, también poseen sus propias compañías médicas educativas. Para la industria es una ventanilla única.
Pero los médicos también aprenden algo de toda la presunta educación por la que pagan. Los médicos y sus pacientes llegan a creer que hay un fármaco para cada dolencia, incluso cuando los cambios en la forma de vida serían más efectivos. Y creen que las marcas de fármacos más nuevas y más caras son superiores a los fármacos más antiguos o a los genéricos, incluso cuando apenas hay pruebas de ello, puesto que los patrocinadores normalmente no comparan sus fármacos con otros más antiguos en dosis equivalentes. Además, a los médicos se les anima a prescribir fármacos para usos no aprobados por el FDA (conocidos como prescripciones «al margen de lo aprobado» [off label]).
Aunque estoy a favor de la colaboración entre industria y academia bajo ciertas condiciones y términos, creo que la industria farmacéutica no tiene ningún papel legítimo en ofrecer educación médica de grado o de posgrado. Eso ha de ser responsabilidad de la profesión. De hecho, la responsabilidad de la propia educación es una parte esencial de la definición de las profesiones liberales.
Sin excusas
Es fácil culpar a las compañías farmacéuticas de mucho de lo que he descrito, y ciertamente en gran medida merecen ser culpadas. La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas han pagados grandes multas para liberarse de los cargos por actividades ilegales. El año pasado Pfizer fue declarado culpable y acordó pagar 2.3 miles de millones de dólares para liberarse de sus cargos criminales y civiles por comerciar con fármacos para usos no aprobados. Fue la mayor multa penal de la historia. Las multas, aunque enormes, son aún reducidas en comparación con los beneficios que generan estas actividades, y por ello no son muy disuasorias. Aún así, los apologetas podrían sostener que a pesar de las transgresiones legales, la industria farmacéutica trata meramente de cumplir con su función básica —promover los intereses de sus inversores— y que ello a veces lleva un poco lejos.
Médicos, facultades de medicina y organizaciones profesionales no tienen tienen esa excusa; la única responsabilidad fiduciaria de la profesión médica la tiene con con los pacientes y el público.
¿Qué se debería hacer con todo esto? Serían necesarias tantas reformas para restaurar la integridad de la investigación, educación y práctica médicas que no pueden ser sintetizadas todas aquí. Muchas de ellas implican la legislación del Congreso y cambios en el FDA, incluyendo su proceso de aprobación de fármacos. Pero la profesión médica necesitan también dejar de beber casi por completo del dinero de la industria.
Desde hace algún tiempo, he venido recomendando estas tres reformas esenciales:
Primero: los miembros del personal docente e investigador las facultades de medicina que lleven a cabo ensayos clínicos no deberían aceptar ningún pago de compañías farmacéuticas, excepto el que respalde la investigación y ese respaldo no debe tener hilos atados a él. En particular, las compañías farmacéuticas no deben controlar ni el diseño, la interpretación ni la publicación de los resultados de la investigación. Las facultades médicas y hospitales universitarios deberían impulsar enérgicamente esta regla y no deberían entrar en tratos con compañías cuyos productos estén siendo estudiados por los miembros de su personal docente e investigador.
Segundo: los miembros de las personal docente e investigador de las facultades de medicina no deberían aceptar regalos de compañías farmacéuticas, incluso aunque sean pequeños, y deberían pagarse sus propias reuniones y educación continua. Otros profesionales cubren sus propios gastos, y no hay razón para que la profesión médica haga algo diferente en este sentido.
Finalmente, los centros médicos académicos que patenten descubrimientos deberían ponerlos a disposición de dominio público o dotarlos de una licencia barata y no exclusiva, como hace Standford con su patente de tecnología de ADN recombinado basada en el trabajo de Stanley Cohen y Herbert Boyer. Bayh-Dole es ahora más una manera de buscar dinero caído del cielo que de transferir tecnología. Algunos han sostenido que realmente impide la transferencia de tecnología, permitiendo el otorgamiento de licencias a descubrimientos en su fase inicial, lo cual entorpece la investigación en curso. Aunque la legislación estipula que los fármacos con licencia de instituciones académicas sean hechas «accesibles en términos razonables» al público, esta disposición ha sido ignorada tanto por la industria como por la academia. Creo que la investigación médica era tan productiva antes de Bayh-Dole como ahora, a pesar de la falta de patentes. Me acuerdo de la respuesta de Jonas Salk cuando le preguntaron si había patentado la vacuna contra la polio. Parecía sorprendido ante esa mera noción. La vacuna, explicó, pertenece a todo el mundo. «¿Podrías patentar el Sol?», preguntó.
Soy consciente de que mis propuestas pueden parecer radicales. Esto es porque ahora estamos tan sumidos en la ideología del mercado que cualquier resistencia se considera quijotesca. Pero los centros de medicina académica no están pensados para ser negocios. Aquéllos disfrutan ahora de gran apoyo público que ponen en peligro si continúan por el camino que siguen actualmente.
Y a aquellos investigadores académicos que piensan que el camino actual está bien tengo que decirles esto: no, no es necesario aceptar pagos personales de compañías farmacéuticas para colaborar en la investigación. Hay bastantes investigaciones innovadoras antes de 1980 —al menos tantas como ahora—, momento en que los investigadores académicos comenzaron a esperar premios de la industria. Y no, no tenéis derecho a cualquier cosa que queráis solo porque seáis muy listos. Los conflictos de intereses en la medicina académica tienen serias consecuencias, y es hora de dejar de dar excusas para justificarlos.
01/05/2010
http://bostonreview.net/angell-big-pharma-bad-medicine
Marcia Angell,física america, primera mujer-editora del New England Journal of Medicine. Profesora titular del departamento de Salud Global y Medicina social en la Harvard Medical School de Boston, Massachusetts.
En mayo del 2000, poco antes de que renunciara como jefa de redacción de la New England Journal of Medicine, escribí un editorial titulado ¿Está en venta la medicina académica? Me dio pie a ello el ensayo clínico de un antidepresivo llamado Serzone que fue publicado en el mismo número del Journal.
Los autores del artículo tenían tantos lazos financieros con compañías farmacéuticas, incluida la fabricante de Serzone, que su exposición completa habría sido tan larga como el artículo en sí, y sólo podría aparecer en nuestro sitio web. El autor principal, que era presidente del departamento de psiquiatría de la Universidad de Brown (seguramente un trabajo a tiempo completo), cobró más de medio millón de dólares en honorarios como asesor de compañías farmacéuticas en solo un año. Aunque ese artículo concreto era la razón inmediata del editorial, no me habría molestado en escribirlo si no fuera por el hecho de que la situación, aunque extrema, no era única.
Entre las muchas cartas que recibí en respuesta, dos fueron particularmente incisivas. Una preguntaba retóricamente “¿Está la medicina académica en venta? En estos tiempos todo está en venta”. La segunda iba más allá: “¿Está la medicina académica en venta? No. El dueño actual está contento con ella”. El autor no sintió la necesidad de decir quién era el dueño actual.
Las fronteras entre la medicina académica —facultades de medicina, hospitales universitarios y su personal docente e investigador— y la industria farmacéutica han ido disolviéndose desde los años 1980 y las importantes diferencias entre sus objetivos se han desdibujado. Como resultado, la investigación y educación médicas y la práctica clínica se han visto afectadas.
Los centros médicos académicos están encargados de educar a la siguiente generación de médicos, llevar a cabo investigaciones científicamente importantes y hacerse cargo de los pacientes más enfermos y más necesitados. Eso es lo que justifica su exención fiscal. En contraste, las compañías farmacéuticas —como cualquier otro negocio propiedad de sus inversores— se ocupan de incrementar el valor del capital de los accionistas. Todas sus otras actividades son medios para ese fin. Las compañías tienen que elaborar fármacos rentables, no necesariamente importantes o innovadores y, paradójicamente, los fármacos más rentables son los menos innovadores. Las compañías farmacéuticas tampoco aspiran a formar médicos, salvo como medio al fin básico de vender fármacos. Las compañías farmacéuticas no tienen presupuestos de educación; tienen presupuestos de marketing con los que financian ostensiblemente actividades educativas.
Esta profunda diferencia de objetivos es habitualmente oscurecida de forma deliberada: por las compañías farmacéuticas, porque presentándose a sí mismas como instituciones de investigación y educación consiguen buenas relaciones públicas, y por los académicos porque significa que no tienen que hacer frente a lo que ocurre realmente.
Industria y academia
Ningún área de solapamiento entre industria y academia es tan importante como los ensayos médicos. A diferencia de la investigación médica básica, financiada principalmente por los National Institutes of Health (NIH), la mayoría de ensayos médicos están financiados por la industria farmacéutica. De hecho, es ahí donde van a parar la mayoría de los dólares de las farmacéuticas en investigación. Ello se debe a que la Food and Drug Administration (FDA) no aprueba la venta de un fármaco hasta que haya sido probada con seres humanos. Las compañías farmacéuticas deben mostrar a la FDA que el nuevo fármaco es razonablemente seguro y efectivo, frecuentemente en comparación con un placebo. Eso exige ensayos médicos, en los que los tratamientos son comparados, bajo rigurosas condiciones, en una muestra de población relevante. Los resultados de los ensayos médicos (puede haber muchos) son presentados al FDA, y si uno o dos son positivos —esto es, si muestran eficacia sin un serio riesgo— el fármaco normalmente es aprobado, incluso si todos los otros ensayos son negativos.
Puesto que las compañías farmacéuticas no tienen acceso directo a sujetos humanos, tradicionalmente han contratado a investigadores académicos para que lleven a cabo los ensayos en pacientes de hospitales y clínicas universitarias. Esta práctica continúa, pero a lo largo de las dos últimas décadas los términos y condiciones han cambiado dramáticamente.
Hasta mediados de 1980, las compañías farmacéuticas simplemente subvencionaban centros médicos para que los investigadores probaran sus productos, y luego esperaban los resultados con la esperanza de que sus productos fueran bien vistos. Normalmente la investigación la iniciaba un investigador científico, esto es, era una cuestión que el investigador académico juzgaba como algo científicamente importante. Los patrocinadores no desempeñaban ningún papel en el diseño o análisis los estudios, no pretendían poseer los datos y ciertamente no escribían los artículos ni controlaban la publicación. Las subvenciones estaban a una distancia segura.
Gracias a la progresiva dependencia de la academia de la industria, esa distancia es cosa del pasado. Las principales compañías farmacéuticas son ahora enormemente rentables, con ingresos medios netos que suman varias veces la media de las 500 compañías de Fortune. De hecho obtienen más beneficios de lo que gastan en investigación y desarrollo (R&D), a pesar de su retórica acerca de que sus altos precios son necesarios para cubrir los gastos de investigación. (También gastan el doble en marketing y administración de lo que lo hacen en R&D). Las razones de la insólita rentabilidad de estas compañías no es relevante aquí, pero baste decir que ha dado como lugar que la industria ha conseguido un poder y una influencia enormes. En contraste, los centros médicos han entrado en tiempos difíciles (o eso creen), principalmente por los menguantes beneficios que obtienen de sus metas educativas y clínicas. En buena medida, pues, los centros médicos se han convertido en suplicantes de las compañías farmacéuticas, cediendo ante ellas en formas que habrían sido impensables incluso hace veinte años.
Habitualmente, los investigadores académicos son poco más que peones que proporcionan sujetos humanos y reúnen datos de acuerdo con las instrucciones de los pagadores de la corporación. Los patrocinadores se quedan con los datos, los analizan, escriben los artículos y deciden qué, cuándo y dónde presentarlos para su publicación. En ensayos realizados en múltiples centros médicos, los investigadores pueden no estar autorizados ni a ver todos los datos, un obvio impedimento para la ciencia y una perversión de la práctica habitual.
Mientras que algunas compañías nuevas —llamadas Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs)— realizan investigaciones clínicas para los fabricantes farmacéuticos organizando a los médicos de clínicas privadas para que inscriban a sus pacientes en ensayos médicos, los fabricantes normalmente prefieren trabajar con centros médicos académicos. De este modo aumentan las posibilidades de que sea publicada la investigación y, más importante, da acceso a las compañías farmacéuticas a médicos muy influyentes entre el personal docente y académico universitario, a los que la industria se refiere como «líderes de pensamiento» [thought leaders] o «líderes de opinión» [key opinion leaders]. Estas son las personas que escriben manuales y artículos en revistas médicas, elaboran protocolos prácticos (recomendaciones de tratamiento), tienen puestos en el FDA y en otros plantillas de asesores, encabezan sociedades profesionales y hablan en innumerables reuniones y cenas que tienen lugar cada día para formar a los clínicos sobre los medicamentos con receta.
Además del apoyo en subvenciones, los investigadores académicos tendrían ahora toda una variedad de lazos financieros alternativos con las compañías que patrocinan su trabajo. Sirven como consejeros de las mismas compañías cuyos productos evalúan, se incorporan a las juntas corporativas de asesores y agencias de oradores, se involucran en acuerdos sobre patentes y derechos de autor, aceptan ser incluidos en las listas de autores de los artículos escritos anónimamente por las compañías interesadas, promueven fármacos y dispositivos médicos en simposios patrocinados por la compañía y aceptan lujosos regalos y viajes a destinos exóticos. Además, muchos tienen acciones en las compañías patrocinadoras.
La mayoría de las veces, las reglas de conflicto de intereses institucional, en principio diseñadas para controlar estas relaciones, son muy variables, permisivas y aplicadas con poco rigor. En la facultad de medicina de la Universidad de Harvard pocos conflictos de intereses están terminantemente prohibidos; sólo están limitados de varias formas. Como en Hollywood, los centros médicos académicos funcionan mediante un sistema de estrellato [star system], y las escuelas no quieren perder a sus estrellas, ahora acostumbradas a complementar sus ingresos con tratos con la industria.
También las escuelas tienen tratos con la industria. Líderes académicos, presidentes e incluso decanos se sientan en las juntas directivas de compañías farmacéuticas. Muchos centros médicos académicos han creado oficinas especiales que ofrecen a las compañías servicios completos y rápidos. El Harvard’s Clinical Research Institute (HCRI), por ejemplo, se anunciaba originalmente como dirigido por gente cuya «experiencia da al HCRI una íntima comprensión de las necesidades de la industria y el conocimiento de cómo satisfacerlas». Como si satisfacer las necesidades de la industria fuera un propósito legítimo de una institución académica.
Gran parte de la racionalización de las omnipresentes conexiones en investigación entre industria y academia, se basa en el acta Bayh-Dole de 1980 que ha adquirido la categoría de Escrito Sagrado en la academia. Bayh-Dole permite —pero no exige, como muchos investigadores afirman— a las universidades patentar descubrimientos realizados en el marco de una investigación financiada por el gobierno y luego concederles la licencia en exclusiva a compañías a cambio de derechos de autor. (Una legislación similar se aplica al trabajo realizado por el propio NIH). De esta forma, la academia y la industria son socios, beneficiándose los dos de los fondos públicos.
Hasta Bayh-Dole, todos los descubrimientos financiados por el gobierno eran de dominio público. El propósito original de Bayh-Dole era acelerar la transferencia tecnológica de la fase del descubrimiento al uso práctico. Fue seguida de cambios en la ley de patentes que suavizó los criterios para la concesión de patentes. En consecuencia, los descubrimientos públicamente financiados sin uso práctico inmediato podían ahora ser patentados y entregados a compañías start-up para su desarrollo inicial. Las compañías start-up están financiadas habitualmente por los investigadores y sus instituciones, y normalmente otorgan la licencia de sus prometedores productos a compañías más grandes o las compañías grandes las compran directamente.
El resultado de Bayh-Dole fue un repentino y enorme aumento del número de patentes, aunque no de su calidad. Los más prestigiosos centros académicos tienen ahora oficinas de transferencia tecnológica y están rodeadas de compañías start-up. La mayoría de las oficinas de transferencia tecnológica en centros médicos académicos no obtienen muchos beneficios, pero de vez en cuando se hacen de oro. La Universidad de Columbia, por ejemplo, recibió cerca de 300 millones de dólares en derechos de autor de más de 30 compañías de biotecnología durante los 17 años que duró su patente de un método para sintetizar productos biológicos. Expedir licencias y patentar los frutos de la investigación científica tiene el carácter de una lotería, a la que todos quieren jugar.
Un resultado menos apreciado de Bayh-Dole es que las compañías farmacéuticas ya no tienen que hacer su propia investigación creativa en su fase previa. Para eso pueden confiar, y lo hacen cada vez más, en las universidades y en las compañías start-up. De hecho, las grandes compañías farmacéuticas ahora se concentran principalmente en la fase avanzada de la elaboración de fármacos cuyas licencias han conseguido por otras vías, así como en producir variaciones de los fármacos más vendidos del mercado: los llamados fármacos «yo también» [me too].
Durante las últimas dos o tres décadas, pues, la academia y la industria se han entrelazado profundamente. Además, estos lazos, aunque bastante recientes, son ahora aceptados en gran medida como inherentes en la investigación médica. Así que, ¿qué hay de malo en ello? ¿No es simplemente el tipo de colaboración que conduce al desarrollo de nuevos e importantes tratamientos médicos?
Investigación médica
De forma creciente, la industria está marcando la agenda en los centros académicos, y esa agenda tiene más que ver con los objetivos de la industria que con los de la academia. Los investigadores y sus instituciones se centran demasiado en investigaciones aplicadas y focalizadas, sobre todo de desarrollo de fármacos, y no lo suficiente en investigación básica y no focalizada sobre las causas, mecanismos y prevención de enfermedades.
Además, las compañías farmacéuticas contratan frecuentemente a investigadores académicos para llevar a cabo estudios con propósitos casi totalmente comerciales. Por ejemplo, patrocinan ensayos de fármacos que suplanten a otros virtualmente idénticos cuya patente va a caducar. Y las instituciones académicas se centran cada vez más en la lotería Bayh-Dole. Hace unos pocos años el Dana Farber Cancer Institute envió al cuerpo de docentes e investigadores de Harvard una invitación a un curso llamado «Formar compañías científicas». Comenzaba así: «¿Así que quieres crear una compañía? Vente a la conferencia dela Oficina de Harvard para la tecnología y la concesión de licencias (OTTL) del Provost, junto con destacados e intrépidos capitalistas, abogados y emprendedores, sobre los conceptos básicos de formación de una start-up basada en la tecnología universitaria»
Hay un gran coste de oportunidad científico en servir a los objetivos de la industria farmacéutica. Por ejemplo, los nuevos antibióticos para tratar infecciones provocadas por organismos resistentes son una necesidad médica urgente, pero no son económicamente atractivos para la industria, porque no es probable que genere un retorno de la inversión muy elevado.
Además de distorsionar la agenda de la investigación, hay pruebas abrumadoras de que las compañías farmacéuticas influyen en el sesgo de la propia investigación. La investigación subvencionada por la industria tiene más probabilidades de ser favorable a los productos de su patrocinador que las investigaciones subvencionadas por el NIH. Hay muchas maneras de hacer estudios sesgados —tanto consciente como inconscientemente— y en modo alguno son siempre obvias. Vi un gran número de ellas durante las dos décadas como editora en el New England Journal of Medicine. Habitualmente, cuando rechacé estudios por su parcialidad, aparecían en otras revistas esencialmente inalterados. Y mirando atrás, ahora me doy cuenta de que a pesar de nuestros mejores esfuerzos, a veces publicábamos estudios sesgados sin saberlo. Un problema es que pensábamos que si los estudios estaban sujetos a revisiones por pares rigurosas, eso era suficiente para descartar los lazos comerciales de los autores. Esencialmente le decíamos a los lectorescaveat emptor [el comprador asume el riesgo], como en el estudio sobre el Serzone que mencioné antes. No creo que eso sea ya suficiente.
Una causa importante de esa parcialidad es la supresión de los resultados negativos. Pero los ensayos clínicos están también sesgados por medio de protocolos de investigación diseñados para arrojar resultados favorables a los patrocinadores. Hay muchas formas de hacerlo. El fármaco del patrocinador puede ser comparado con otro fármaco pero administrado en un dosis tan baja que aquel parezca más efectivo. O un fármaco que probablemente vaya a ser usado por gente mayor será probado en gente joven, para que sea menos probable que surjan efectos secundarios. La práctica habitual de comparar un fármaco con un placebo también es desorientadora, puesto que la cuestión relevante es cómo se compara con un fármaco existente. Los defensores del status quo afirman que los intentos de regular los conflictos de intereses ralentizarán los avances médicos, pero lo cierto es que los conflictos de intereses distorsionan la investigación médica y los avances se producen a pesar de ellos, no a causa de ellos.
Por ser clara, no planteo una objeción a toda colaboración en investigación entre la academia y la industria, sólo a los términos y condiciones que amenazan la independencia e imparcialidad esencial a la investigación médica. La colaboración en investigación entre la academia y la industria puede ser fructífera, pero no tiene por qué implicar pagos a investigadores más allá del apoyo en subvenciones. Y este apoyo, como he señalado, debe estar a una distancia segura.
Consejo de experto
Los conflictos de intereses afectan a algo más que la investigación. Dan forma directamente al modo en que se practica la medicina, por medio de su influencia en las protocolos prácticos elaborados por organismos profesionales y gubernamentales y por medio de sus efectos en las decisiones del FDA.
Consideren tres ejemplos sobre los que he escrito anteriormente: primero, en una encuesta sobre una plantilla de 200 expertos que elaboraban protocolos prácticos, un tercio de los miembros del panel reconoció que tenían algún interés financiero en los fármacos que evaluaban. Segundo, en 2004, después de que el Programa Nacional para la Educación del Colesterol del NIH llamara a una drástica reducción de los niveles aceptables del colesterol «malo», se reveló que ocho de los nueve miembros de la plantilla que escribían recomendaciones tenían lazos financieros con los fabricantes de fármacos de reducción del colesterol. Tercero, de los 170 colaboradores de la edición más reciente del Manual Estadístico y de Diagnosis de Enfermedades Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría (DSM-IV), 95 tenían lazos financieros con compañías farmacéuticas, incluyendo todos los colaboradores de las secciones sobre trastornos de estados de ánimo y esquizofrenia.
Quizá más importante sea que muchos miembros de los dieciocho comités permanentes de expertos que asesoran al FDA sobre la aprobación de fármacos tienen también lazos financieros con la industria. Después de que el analgésico Vioxx fuera retirado del mercado en 2005 (aumentaba el riesgo de ataques cardíacos), el FDA reunió a una plantilla compuesta por dos de estos comités para considerar si los analgésicos de la misma clase que Vioxx debían ser también retirados del mercado. Tras tres días de sesiones públicas, la plantilla conjunta decidió que, aunque estos fármacos —llamados inhibidores COX-2— aumentaban el riesgo de ataque cardíaco, las ventajas eran mayores que los riesgos. Por ello, recomendaron que a los tres fármacos, incluyendo Vioxx, se les permitiera permanecer en el mercado, quizá con duras advertencias en la etiqueta.
Sin embargo, una semana después de la decisión de la plantilla, el New York Times reveló que de los 32 miembros de la plantilla, diez tenían lazos financieros con los fabricantes y que si sus votos hubieran sido excluidos solo a uno de los fármacos se le hubiera permitido permanecer en el mercado. Como resultado de esta embarazosa revelación, el FDA revocó la decisión de la plantilla y dejó sólo uno de los fármacos, Celebrex, en el mercado con una advertencia en la etiqueta.
Educación médica
Los conflictos de intereses son igualmente problemáticos en la educación medica, donde la influencia de la industria es quizá la más grande y menos justificada. La industria farmacéutica dedica mucho si no la gran parte de su presupuesto de marketing a lo que llama «educación» de los médicos/doctores. La razón es obvia: los médicos/doctores redactan las prescripciones, así que tienen que ganárselos.
Las compañías farmacéuticas apoyan con subvenciones a programas educativos en nuestras mejores facultades de medicina y hospitales universitarios, y se les da una acceso virtualmente irrestricto a jóvenes médicos para bombardearles con regalos y comidas y promocionar así sus mercancías. En la mayorías de estados, a los médicos se les exige participar en cursos educativos acreditados, llamados formación continua médica (CME), y las compañías farmacéuticas financian casi la mitad de esta educación, habitualmente de forma indirecta por medio de compañías educativas médicas privadas, propiedad de los inversores, cuyos únicos clientes son las compañías farmacéuticas. Se supone que el CME debe estar libre de la influencia de las compañías farmacéuticas, pero por increíble que parezca, estos educadores privados han sido acreditados, por el Comité de Acreditación de la Formación Continua Médica de la Asociación Médica Americana, para que sustenten al CME, una situación en la que el zorro no sólo cuida del gallinero, sino que vive en su interior.
Uno de los ejemplos más flagrantes de la fusión de educación y marketing es Pri-Med, propiedad de Comunicaciones M/C, una de las mayores compañías educativas médicas. En colaboración con la facultad de medicina de Harvard, Pri-Med organiza al CME conferencias por todo el país, virtualmente gratis a los asistentes, como cortesía a los enormes ingresos que recibe de los patrocinadores de la industria. Los programas presentan unos simposios, ideados por la industria, durante comidas gratuitas, así como charlas académicas pronunciadas por personal docente e investigador universitario durante el resto del día. Los dos tipos de charlas figuran separadamente, pero se celebran en la misma reunión, donde hay también una gigantesca sala de exposiciones para los patrocinadores de la industria. El nombre y el logo de Harvard figuran destacadamente en la publicidad de Pri-Med y en las conferencias, a cambio de lo cual, la facultad de medicina de Harvard recibe ingresos directos, así como pagos al personal docente e investigador universitario que participa.
Si las compañías farmacéuticas y los educadores médicos educaran realmente, los médicos y las instituciones académicas, pagarían realmente por sus servicios. Cuando uno recibe lecciones de piano, le paga al profesor, no al revés. Pero en este caso, la industria paga a las instituciones académicas y al personal docente e investigador universitario, e incluso a los médicos a los que se imparten los cursos. Las compañías están sencillamente comprando el acceso al personal docente e investigador de las facultades universitarias y a los médicos en período de formación y en ejercicio.
Esto es disfrazar al marketing de educación. Es evidentemente absurdo buscar en las compañías una una educación crítica y no sesgada sobre los producto que venden. Es como pedir a una fábrica de cerveza que te forme en alcoholismo, o pedirle a un vendedor de Honda que te recomiende qué coche comprar. Los médicos reconocen esto en otras facetas de su vida, pero se han convencido a sí mismos de que las compañías farmacéuticas son diferentes. Que la educación financiada por la industria es una mascarada, lo enfatiza el hecho de que algunas de las mayores agencias de publicidad de Madison Avenue, contratadas por las compañías farmacéuticas para promover sus productos, también poseen sus propias compañías médicas educativas. Para la industria es una ventanilla única.
Pero los médicos también aprenden algo de toda la presunta educación por la que pagan. Los médicos y sus pacientes llegan a creer que hay un fármaco para cada dolencia, incluso cuando los cambios en la forma de vida serían más efectivos. Y creen que las marcas de fármacos más nuevas y más caras son superiores a los fármacos más antiguos o a los genéricos, incluso cuando apenas hay pruebas de ello, puesto que los patrocinadores normalmente no comparan sus fármacos con otros más antiguos en dosis equivalentes. Además, a los médicos se les anima a prescribir fármacos para usos no aprobados por el FDA (conocidos como prescripciones «al margen de lo aprobado» [off label]).
Aunque estoy a favor de la colaboración entre industria y academia bajo ciertas condiciones y términos, creo que la industria farmacéutica no tiene ningún papel legítimo en ofrecer educación médica de grado o de posgrado. Eso ha de ser responsabilidad de la profesión. De hecho, la responsabilidad de la propia educación es una parte esencial de la definición de las profesiones liberales.
Sin excusas
Es fácil culpar a las compañías farmacéuticas de mucho de lo que he descrito, y ciertamente en gran medida merecen ser culpadas. La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas han pagados grandes multas para liberarse de los cargos por actividades ilegales. El año pasado Pfizer fue declarado culpable y acordó pagar 2.3 miles de millones de dólares para liberarse de sus cargos criminales y civiles por comerciar con fármacos para usos no aprobados. Fue la mayor multa penal de la historia. Las multas, aunque enormes, son aún reducidas en comparación con los beneficios que generan estas actividades, y por ello no son muy disuasorias. Aún así, los apologetas podrían sostener que a pesar de las transgresiones legales, la industria farmacéutica trata meramente de cumplir con su función básica —promover los intereses de sus inversores— y que ello a veces lleva un poco lejos.
Médicos, facultades de medicina y organizaciones profesionales no tienen tienen esa excusa; la única responsabilidad fiduciaria de la profesión médica la tiene con con los pacientes y el público.
¿Qué se debería hacer con todo esto? Serían necesarias tantas reformas para restaurar la integridad de la investigación, educación y práctica médicas que no pueden ser sintetizadas todas aquí. Muchas de ellas implican la legislación del Congreso y cambios en el FDA, incluyendo su proceso de aprobación de fármacos. Pero la profesión médica necesitan también dejar de beber casi por completo del dinero de la industria.
Desde hace algún tiempo, he venido recomendando estas tres reformas esenciales:
Primero: los miembros del personal docente e investigador las facultades de medicina que lleven a cabo ensayos clínicos no deberían aceptar ningún pago de compañías farmacéuticas, excepto el que respalde la investigación y ese respaldo no debe tener hilos atados a él. En particular, las compañías farmacéuticas no deben controlar ni el diseño, la interpretación ni la publicación de los resultados de la investigación. Las facultades médicas y hospitales universitarios deberían impulsar enérgicamente esta regla y no deberían entrar en tratos con compañías cuyos productos estén siendo estudiados por los miembros de su personal docente e investigador.
Segundo: los miembros de las personal docente e investigador de las facultades de medicina no deberían aceptar regalos de compañías farmacéuticas, incluso aunque sean pequeños, y deberían pagarse sus propias reuniones y educación continua. Otros profesionales cubren sus propios gastos, y no hay razón para que la profesión médica haga algo diferente en este sentido.
Finalmente, los centros médicos académicos que patenten descubrimientos deberían ponerlos a disposición de dominio público o dotarlos de una licencia barata y no exclusiva, como hace Standford con su patente de tecnología de ADN recombinado basada en el trabajo de Stanley Cohen y Herbert Boyer. Bayh-Dole es ahora más una manera de buscar dinero caído del cielo que de transferir tecnología. Algunos han sostenido que realmente impide la transferencia de tecnología, permitiendo el otorgamiento de licencias a descubrimientos en su fase inicial, lo cual entorpece la investigación en curso. Aunque la legislación estipula que los fármacos con licencia de instituciones académicas sean hechas «accesibles en términos razonables» al público, esta disposición ha sido ignorada tanto por la industria como por la academia. Creo que la investigación médica era tan productiva antes de Bayh-Dole como ahora, a pesar de la falta de patentes. Me acuerdo de la respuesta de Jonas Salk cuando le preguntaron si había patentado la vacuna contra la polio. Parecía sorprendido ante esa mera noción. La vacuna, explicó, pertenece a todo el mundo. «¿Podrías patentar el Sol?», preguntó.
Soy consciente de que mis propuestas pueden parecer radicales. Esto es porque ahora estamos tan sumidos en la ideología del mercado que cualquier resistencia se considera quijotesca. Pero los centros de medicina académica no están pensados para ser negocios. Aquéllos disfrutan ahora de gran apoyo público que ponen en peligro si continúan por el camino que siguen actualmente.
Y a aquellos investigadores académicos que piensan que el camino actual está bien tengo que decirles esto: no, no es necesario aceptar pagos personales de compañías farmacéuticas para colaborar en la investigación. Hay bastantes investigaciones innovadoras antes de 1980 —al menos tantas como ahora—, momento en que los investigadores académicos comenzaron a esperar premios de la industria. Y no, no tenéis derecho a cualquier cosa que queráis solo porque seáis muy listos. Los conflictos de intereses en la medicina académica tienen serias consecuencias, y es hora de dejar de dar excusas para justificarlos.
01/05/2010
http://bostonreview.net/angell-big-pharma-bad-medicine
Marcia Angell,física america, primera mujer-editora del New England Journal of Medicine. Profesora titular del departamento de Salud Global y Medicina social en la Harvard Medical School de Boston, Massachusetts.
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